„Funcția de aparat auditiv” (HAF): Primul software pentru aparate auditive OTC primește autorizație FDA 

„Hearing Aid Feature” (HAF), primul software pentru proteze auditive OTC a primit autorizație de introducere pe piață de la FDA. Căștile compatibile instalate cu acest software servesc ca aparat auditiv pentru amplificarea sunetelor pentru persoanele cu deficiențe de auz ușoare până la moderate. Asistența unui audioprotesist, cum ar fi un audiolog, nu este necesară pentru a personaliza software-ul/dispozitivul pentru a satisface nevoile auditive.   

FDA a autorizat primul software de proteză auditivă fără prescripție medicală (OTC). Odată instalat și personalizat pentru nevoile de auz ale utilizatorului, software-ul permite versiunilor compatibile ale căștilor „Apple AirPods Pro” să servească drept aparat auditiv pentru a amplifica sunetele pentru persoanele cu deficiențe de auz ușoare până la moderate.  

Denumită „Hearing Aid Feature” (HAF), este o aplicație medicală mobilă exclusiv software, care este configurată folosind un dispozitiv iOS (de exemplu, iPhone, iPad). După configurarea software-ului pe versiuni compatibile ale AirPods Pro, utilizatorii pot ajusta setările de volum, ton și echilibru din iOS HealthKit. Nu este necesară asistența unui audioprotesist pentru a personaliza software-ul/dispozitivul pentru a satisface nevoile auditive.     

Autorizația de introducere pe piață pentru software-ul OTC „Hearing Aid Feature” către Apple Inc. s-a bazat pe evaluarea clinică a acestuia într-un studiu efectuat în mai multe site-uri din SUA. Studiul a comparat „abordarea auto-adaptare HAF” cu abordarea adaptarii profesionale. Constatările nu au arătat efecte adverse, iar persoanele din ambele grupuri au primit beneficii percepute similare în ceea ce privește amplificarea sunetului și înțelegerea vorbirii.  

Această dezvoltare urmează reglementările FDA pentru proteze auditive OTC, care au intrat în vigoare în 2022. Această regulă le-a împuternicit persoanelor cu pierdere auditivă percepută ușoară până la moderată să cumpere aparate auditive direct de la magazine sau comercianți cu amănuntul online, fără a fi nevoie de un examen medical, de o rețetă sau de a consulta un audiolog. . 

Pierderea auzului este o problemă majoră de sănătate publică la nivel mondial. Numai în SUA, peste 30 de milioane de oameni suferă un anumit grad de pierdere a auzului. Se știe că această afecțiune este asociată cu declinul cogniției, depresie și alte afecțiuni de sănătate printre vârstnic oameni.  

*** 

Surse:  

1. Comunicat de presă FDA – FDA autorizează primul software pentru aparate auditive fără prescripție medicală. Publicat 12 septembrie 2024. Disponibil la https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-first-over-counter-hearing-aid-software  

2. Comunicat de presă Apple – Apple introduce funcții de sănătate inovatoare pentru a sprijini condițiile care afectează miliarde de oameni. Publicat la 09 septembrie 2024. Disponibil la adresa https://www.apple.com/in/newsroom/2024/09/apple-introduces-groundbreaking-health-features/  

***