Există rapoarte conform cărora Rusia a înregistrat primul vaccin din lume împotriva noului virus corona, în timp ce încercarea de fază 3 a acestui vaccin este încă în desfășurare. Dezvoltat în comun de Institutul de Cercetare Gamaleya și Ministerul rus al Apărării, acesta vaccin se bazează pe utilizarea vectorului adenovirus cu material genetic încorporat din coronavirus și introdus în corpul uman pentru a stimula un răspuns imun.
În mass-media au apărut de ceva timp rapoarte că vaccinurile împotriva COVID-19 ar putea fi disponibile până la sfârșitul anului 2020.
Vaccinul rusesc raportat a îndeplinit toate cerințele necesare înainte de a fi aprobat pentru uz uman? Putem avea cu adevărat un vaccin global sigur împotriva? Covid-19 inainte de sfarsitul acestui an?
Dezvoltarea unui vaccin în curs normal trece prin trei etape. Prima este cercetarea de descoperire care se întinde de obicei pe 2-5 ani, urmată de o dezvoltare preclinica (care implică studii pe animale de laborator) care durează aproximativ 2 ani. Urmează cele 3 faze ale studiilor clinice umane, Faza 1 (pe voluntari sănătoși) care durează 1-2 ani urmată de Faza 2 (localizată, pe un număr mai mic de pacienți) care durează 2-3 ani culminând cu Faza 3 (multi -centrat pe număr mare de pacienţi) care durează 2-4 ani. Astfel, este nevoie de aproximativ 9-10 ani pentru a dezvolta un vaccin în curs normal. Faza 3 multicentrică a studiului clinic uman este considerată a fi un imperativ de către autoritățile de reglementare, deoarece determină gradul de siguranță (și eficacitate) într-o populație mare și diversă care se întinde pe diferite grupuri etnice.
Cu toate acestea, în cele mai extraordinare situații, cum ar fi pandemia actuală, termenele generale pot fi strânse considerabil prin urmărirea rapidă a anumitor pași și procese, fără a compromite siguranța (și eficacitatea, dacă este posibil) vaccinului.
Până în prezent, în prima fază de dezvoltare a vaccinului împotriva Covid-19 În ceea ce privește, avem patru tipuri bazate pe modul în care proteinele virale sunt exprimate în gazdă pentru a dezvolta un răspuns imun:
- Vaccin cu vector viral pe bază de adenovirus: producerea de proteine virale în interiorul gazdei folosind vectori adenovirus. Aceste proteine virale vor acționa ca antigene pentru a provoca un răspuns imun.
- Vaccin ARNm: injectarea directă a ARNm, astfel încât să folosească mașinile celulare ale gazdei pentru a produce proteine virale care vor acționa ca antigene, declanșând astfel un răspuns imun.
- vaccinuri pe bază de proteine: utilizarea proteinelor exprimate virale în afara gazdei și injectarea acestora ca vaccinuri în gazda umană va declanșa răspunsul imun al gazdei.
- Vaccinuri inactivate: vaccinuri vii inactivate prin tratamente termice și/sau chimice și injectate în gazdă pentru a dezvolta un răspuns imun.
Toate abordările menționate mai sus sunt încercate și testate în paralel.
Mai jos sunt prezentate câteva exemple de vaccinuri COVID-19 aflate în dezvoltare, care sunt fie în faza 2, fie în faza 3, în studiile clinice umane.
- Vaccinul ChAdOx1 nCoV-19 dezvoltat împreună cu AstraZeneca a fost testat pentru siguranță și imunogenitate într-un studiu controlat randomizat de fază 1/2. Vaccinul a arătat un profil de siguranță acceptabil și a arătat răspunsuri de anticorpi neutralizanți împotriva COVID-19, ceea ce sugerează că poate fi continuat pentru evaluare într-un studiu de fază 3.
- Vaccinul mRNA-1273, dezvoltat de Moderna Therapeutics, SUA a finalizat cu succes studiul de fază 1 pe 105 participanți sănătoși, urmat de un studiu de fază 2 cu 600 de participanți sănătoși, care evaluează nivelurile de doză de 25 ug, 100 ug și 250 ug ale vaccinului. mRNA-1273 a avansat acum la un studiu de fază 3.
- Covax-19, dezvoltat de Vaxine Pty Ltd., a inițiat un studiu randomizat de fază 1, controlat cu placebo, pe 40 de adulți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, pentru a evalua generarea de anticorpi neutralizanți la proteinele spike ale SARS-CoV-2, precum și ca inducere a celulelor T împotriva proteinelor spike. Este posibil ca studiile de fază 2 să înceapă până la sfârșitul anului 2020.
- Covaxin, un vaccin COVID-19 dezvoltat de Bharat Biotech, o companie indiană de biotehnologie, în parteneriat cu Institutul Național de Virologie, este un vaccin candidat inactivat. Un studiu de fază 1/2 cu aproximativ 1,100 de participanți sănătoși este în curs de desfășurare după aprobarea de către Controlorul General al Drogurilor din India.
- Cercetătorii de la Sinopharm și de la Institutul de Virologie Wuhan din cadrul Academiei Chineze de Științe dezvoltă un vaccin candidat inactivat pentru COVID-19 care a finalizat un studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat paralel cu placebo, de fază 1/2, pe indivizi sănătoși, începând cu 6 ani. varsta. Vaccinul a arătat un „răspuns puternic cu anticorpi neutralizanți” în studiile de fază 1/2, iar un studiu de fază 3 este în curs de desfășurare în Emiratele Arabe Unite.
- NVX-CoV2373, vaccinul cu proteine recombinate Novavax a finalizat studiul clinic de fază 1/2 și a fost în general bine tolerat și a provocat răspunsuri robuste de anticorpi neutralizanți. Studiul de faza 2 pentru a evalua imunitatea, siguranța și reducerea bolii COVID-19 este de așteptat să înceapă în curând.
Toate vaccinurile de mai sus au finalizat studii preclinice și de fază 1 pe oameni, în timp ce câteva au finalizat și studiile de fază 2, iar faza 3 este în curs.
Niciunul dintre acești candidati la vaccin nu a finalizat faza 3, inclusiv vaccinul rusesc lansat astăzi.
În ceea ce privește vaccinul înregistrat de Rusia se pare că faza 3 a studiilor clinice umane este în curs. Această aprobare extraordinară fără finalizarea fazei obligatorii a 3 a studiului poate fi considerată neînțeleaptă din cauza preocupărilor legate de siguranță, deoarece anticorpii neneutralizanți generați de vaccin ar putea îmbunătăți intrarea virală în celule și ar putea ajunge să agraveze infecția în loc să ofere protecție, un fenomen cunoscut sub numele de intensificare dependentă de anticorpi (ADE). Deși există o posibilitate teoretică de ADE, gradul de risc al vaccinului ADE pentru SARS-CoV-2 este necunoscut.
Urgența de a obține vaccinul aprobat pentru uz uman de către autoritățile ruse poate ține cont de starea de sănătate mintală a populației din cauza situației pandemice și a blocajelor însoțite. Presupunând că există posibil doar o singură tulpină de virus care afectează populația rusă, efectele adverse, cum ar fi ADE, ar putea să nu fie semnificative și ar putea să nu necesite în mod obligatoriu finalizarea studiului clinic de fază 3 înainte de aprobarea vaccinului. Cu toate acestea, un vaccin necesar pentru utilizare în populația diversă la nivel global, împreună cu existența mai multor variante ale virusului, finalizarea cu succes a studiilor multi-centrice de fază 3 devine obligatorie înainte de aprobarea vaccinului.
Astfel, pare puțin probabil ca un vaccin să fie aprobat pentru utilizare la nivel global până la sfârșitul anului 2020. Chiar și cu nivelul rapid al cercetării și aprobării, cronologia este îndreptată spre „sfârșitul anului 2021”, ținând cont în același timp de capacitatea industrială de a produce milioane. și miliarde de doze și distribuție comercială.
***
