Sun Pharma a prezentat date despre ODOMZO® (medicament pentru tratamentul cancerului de piele) și LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®, (pentru tratarea leziunilor precanceroase) susținând siguranța și eficacitatea.
ODOMZO®
Odomzo® (Sonidegib) a fost aprobat de FDA în iulie 2015. Acesta a fost achiziționat de soare Pharma de la Novartis în decembrie 2016 pentru plată în avans de 175 de milioane USD împreună cu plăți de referință.
Este o rețetă medicină administrat oral sub formă de tabletă pentru a trata carcinomul bazocelular avansat local, care a reapărut în urma unei intervenții chirurgicale sau radiații sau care nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală sau radiații. Acesta este un inhibitor al căii de semnalizare Hedgehog. Calea Hedgehog (Hh) este activă în timpul dezvoltării embriogene și este necesară pentru diferențierea celulelor, polaritatea țesuturilor și menținerea celulelor stem. Această cale este silențioasă în țesuturile adulte în condiții fiziologice normale, cu toate acestea, activarea aberantă a semnalizării Hh a fost implicată în dezvoltarea și promovarea anumitor tipuri de cancer, inclusiv carcinomul bazocelular (BCC), meduloblastomul și gastrointestinal tipuri de cancer. Carcinomul bazocelular și carcinomul cu celule scuamoase sunt cele mai frecvente forme de nonmelanom cancerele de piele și afectează peste trei milioane de americani în fiecare an.
Studiul clinic BOLT pentru Odomzo, un studiu dublu-orb, randomizat, controlat, de 42 de luni, a evaluat ODOMZO 200 mg pe zi la 230 de pacienți cu carcinom bazocelular local avansat (laBCC) și carcinom bazocelular metastatic (mBCC). Ratele de supraviețuire la 2 ani s-au dovedit a fi de 93.2% (laBCC) și 69.3% (mBCC). Medicamentul a fost tolerat în siguranță.
LEVULAN® KERASTICK® + BLU-U®
Aceasta este doar terapie fotodinamică pentru precanceroase piele leziuni aprobate de FDA (în iulie 1999) pentru utilizare pe extremitățile superioare pentru a trata keratozele actinice „minim până la moderat” groase ale feței, scalpului sau extremităților superioare. Acestea sunt precanceroase excrescențe ale pielii care, dacă nu sunt tratate, se pot transforma în carcinom cu celule scuamoase. În timp ce doar aproximativ 10 la sută din keratozele actinice devin canceros, majoritatea cazurilor de carcinom cu celule scuamoase încep ca keratoză actinică.
LEVULAN KERASTICK Soluția topică de 20 %, plus iluminarea cu lumină albastră este utilizată pentru a trata leziunile. După aplicarea soluției topice LEVULAN KERASTICK, locul de tratament devine fotosensibil și pacienții trebuie să evite expunerea zonelor fotosensibile de tratament la lumina soarelui sau lumină interioară puternică (de exemplu, lămpi de examinare, lămpi de sala de operații, paturi de bronzat sau lumini aflate în apropiere) timp de 40 de ore.
În studiile clinice, a existat un clearance semnificativ mai mare al leziunilor (80.6%) la pacienții tratați cu această terapie, comparativ cu placebo (45.5%). În plus, a existat un clearance semnificativ mai mare al unei zone mai mari de boală la 80% dintre pacienții care au luat această terapie, comparativ cu 40% cu placebo. Terapia a fost bine tolerată, fără niciun raport de evenimente adverse semnificative clinic.
***
